1、項目名稱：放射性同位素實驗室改建項目
2、項目性質：改建
3、建設單位：北京先通國際醫藥科技股份有限公司
4、地理位置和周圍環境：先通醫藥位于北京經濟技術開發區同濟中路5號。周邊均為工業企業。同位素實驗室位于先通醫藥實驗區一層西北角，周圍50m范圍內，東南側緊鄰本公司非放射性實驗室區，東北側緊鄰本公司辦公區，西南側17m外為深圳北大雙極高科技有限股份有限公司和國創智能設備制造股份有限公司用房，西北側33m外為北京泰德制藥股份有限公司廠房。
同位素實驗室呈L型布局。西北側和西南側均為樓外，東南側為普通藥物實驗室，東北側為公司辦公區。樓上為管道層內的排風機房，之上是樓頂（其高度和旁邊辦公區域樓頂相平），樓下為土層。
5、建設內容：對同位素實驗室進行技術改造，增加18F、177Lu 使用量，減少89Zr使用量，64Cu、99mTc維持現狀，新增使用225Ac、212Pb和203Pb放射性同位素，繼續開展放射性藥物研發，內容包括放射性標記工藝研究、質量研究、細胞實驗和動物試驗等工作，改建后同位素實驗室仍然屬于乙級非密封放射性物質工作場所。
6、技術改造方案
1）擬將低能γ放射性核素（99mTc、203Pb和177Lu）的藥物合成和工藝研究，調整到外側放化實驗室1內進行，以進一步減少同位素實驗室東北側控制區邊界外的輻射水平；將正電子核素（18F、89Zr、64Cu）藥物合成和工藝研究，調整到中間的放化實驗室2內進行。目前三間放化室內熱室的屏蔽都為60mmPb，且結構完全一樣，故現有的放化室1、2內的熱室無需挪動，后續可直接變更使用的核素。
2）將放化實驗室3內現有的1個60mmPb熱室挪到放化實驗室2內。另外一個60mmPb熱室挪到放化實驗室1內。將來放化實驗室1和放化實驗室2內均設置3個熱室和1個通風櫥。
3）將預留的SPECT/CT機房，調整為動物影像檢查的藥物注射室。將放化實驗室3內現有的35mm防護通風柜搬至該房間，后續用于動物注射的屏蔽防護。
4）新增的α核素225Ac和212Pb的藥物合成和工藝研究集中在放化實驗室3內進行。擬在放化實驗室3內新增4個的熱室：1個120mmPb熱室用于存放224Ra/212Pb發生器，1個120mmPb熱室個用于212Pb藥物合成工藝研究，1個50mmPb用于212Pb小試工藝開發（使用量不大于1mCi），1個10mmPb用于225Ac藥物合成和工藝研究。
5）將“污染籠具間”調整為“α廢物及籠具間”，增加兩個屏蔽厚度為3mmPb、體積800L的放射性廢物箱，用于暫存α放射性廢物。廢物箱上布置獨立排風罩，排風經高效過濾器過濾后接入現有的排風系統中。
二、建設項目對周邊環境可能造成影響、對策和措施
1.分區管理：本項目從嚴管理，將同位素實驗室除管理辦公室和緩沖間之外的全部區域以及衰變池作為控制區管理，只有同位素實驗和管理人員可以進入。
2.警示標志：同位素實驗室控制區出入口、影像實驗室、貯存間、廢物暫存間等門口設置放射性警告標志和中文警示說明。
影像實驗室防護門外設置了工作狀態指示燈，指示燈與控制室防護門連鎖。控制室防護門關閉，警示燈自動亮起。
3. 實體屏蔽防護：采取輻射屏蔽措施，實驗室配置熱室、防護通風櫥等，動物給藥室、飼養室影像實驗室、藥物篩選實驗室、α廢物及籠具間、冷凍放廢間、普通放廢間、儀器測量間、動物暫養間四周墻體和頂板均采用200cm混凝土，防護門采用6mm鉛鉛板。在控制區外人員可達處，距屏蔽體外表面 30cm 處的劑量率不大于 2.5μSv/h，在控制區內屏蔽體外（人員居留因子大于1/2區域）的劑量率也不大于2.5μSv/h。
4 內照射防護：設置6套通風系統，實驗室廢氣由管道從實驗室西北側墻外組織至樓頂，延伸至排放口（距離周圍公司建筑物距離均超出50m）排放，設置有活性炭過濾，可有效減少放射性氣體的排放量和對周圍公眾的影響。合成熱室排套了廢氣收集暫存袋。
5 表面污染控制措施：控制區實驗室所有地板采用 PVC 等易去污材料敷設，地板與墻壁接縫無縫隙。
塑料廢液桶置于不銹鋼貯存箱內，防止因其破裂造成廢物暫存間地面的放射性污染。放射性廢物暫存于廢物暫存間內不銹鋼廢物箱內，防止污染廢物暫存間地面和墻壁。放射性廢水衰變池的池底和池壁采用C30混凝土并進行防滲處理，防止廢水泄露和滲透污染土壤和地下水。
熱室和防護通風櫥臺面采用不銹鋼材質。實驗室臺面采用防腐蝕、防滲透、易擦洗、耐酸堿材料。小動物藥物注射和解剖等在臺面上的搪瓷盤內進行，以防止放射性藥液灑漏和動物血液和排泄物造成操作臺污染。
6. 放射性“三廢”處置：
廢氣通過通風系統組織、并經活性炭過濾器過濾后排放。
實驗室內設置固體放射性廢物收集桶，廢物分類收集在普通放廢間、冷凍放廢間和α廢物及籠具間。在冷凍放廢間設置了7個冰柜，容積共1200L，在普通放廢間設置了3個廢液貯存箱，并設置二個各1m3的固體廢物暫存箱，本次改建將在α廢物及籠具間新增2個0.8m3廢物箱。
配套建設放射性廢水衰變池，設置2個2立方米的槽式衰變池，并配套控制系統。
7. 動物給藥后的防護措施：飼養箱采取鉛板防護，控制籠具內動物數量，動物分散飼養，控制飼養次數和時間，妥善收集動物墊料，設動物暫養室飼養給藥后持續試驗的動物。
8. 輻射安全操作規程和管理制度：所有操作人員均通過輻射安全與防護考核后持證上崗。制定輻射安全操作規程，操作人員須熟悉實驗操作流程，了解輻射安全與防護措施，以減少輻射影響和意外事故發生。
本項目涉及到同位素操作房間較多，含有放射性的樣品轉移必須在有防護屏障下進行，即放射性物品放入鉛防護罐或鉛屏蔽盒內轉移。注射藥物的動物籠具置入鉛屏蔽盒內，用小推車轉移。
配備了必要的輻射監測和表面污染監測儀器，按規定進行輻射工作場所監測、個人劑量監測和環境監測。
輻射安全管理員應關注職業人員個人劑量檢測結果，出現異常后應及時查找原因，如超出年劑量約束值，公司將安排其轉崗或停止輻射工作，并及時向生態環境主管部門匯報。
制定了輻射事故應急預案，針對的事故情景為放射性藥品丟失被盜、環境放射性污染，以及操作人員受到大劑量照射
9. 安全防范措施：放射性工作場所出入口處設置視頻監視系統和門禁系統，只有授權人員才能進入場所。
10. 同位素暫存間用來貯存購置的同位素。同位素暫存間雙人雙鎖管理，雙鎖鑰匙分別由兩名庫管人員持有。輻射安全管理人與領用人進入暫存庫內領取核素，并建立了放射性物質使用登記制度，嚴防放射性物質丟失。
11. 同位素訂購和管理：公司所使用的放射性同位素均向有銷售資質的專業公司定購。
按試驗需要訂購同位素，并由供貨方將放射性同位素送至公司同位素實驗室西北側貨物通道門口。實驗室負責人與其在攝像頭下進行“點對點”交接，并清點數量，登記放射性同位素臺賬。
12. 配備必要的輻射監測儀器和個人防護用品：為輻射工作人員配備工作服、帽子、工作鞋、手套、口罩、防護眼鏡、個人劑量計等，涉及放射性物質的操作都應佩戴乳膠手套。不可裸手直接進行非密封放射性物質操作和去除放射性污染的操作。
此外，操作低能核素（99mTc、203Pb和177Lu）的實驗室配備個人輻射防護用品，如鉛防護服、鉛圍脖、鉛眼鏡等。也配備下列清潔物品：手套、口罩、去污劑、吸水紙、鑷子等。
已為同位素實驗室設置了1臺6探頭的固定式輻射監測報警儀，探頭分別位于同位素實驗室西南廢物暫存間墻外、西北側放射分析室2墻外、東北側放化實驗室墻外、放化分析室3操作間、飼養室外走廊以及藥物篩選實驗室內，實時進行劑量率水平連續監測，報警閾值設置為2.5μSv/h。
在監測去污間設置1臺劑量率儀，用于場所和放射性廢物輻射水平的監測。
在監測去污間設置了1臺固定式手腳沾污儀，用于操作人員手部和腳部放射性污染的監測。
在3間放化實驗室各設置1臺個人劑量率報警儀，在監測去污間、動物篩選室、動物飼養室均設置1臺表面污染監測儀。
影像實驗室安全管理措施：防護門外設置電離輻射警告標志和中文警示說明，防護門上方設置“射線有害 燈亮勿入”工作狀態指示，控制臺或設備旁設置急停按鈕。
PET/SPECT/CT成像系統設獨立機房，隔室操作。
三、環境影響評價結論要點
先通醫藥因研發創新放射性藥物的工作需要，調整已許可18F、177Lu和89Zr的使用量，新增使用225Ac、212Pb和203Pb，場所依然屬于乙級非密封放射性物質工作場所，繼續開展藥物產品組成、合成工藝、產品質量以及非臨床安全性等評價工作，相應的輻射安全制度和輻射防護措施基本可行，在落實項目實施方案和本報告表提出的污染防治措施前提下，其運行對周圍環境產生的輻射影響，符合環境保護的要求。故從輻射環境保護角度論證，該建設項目是可行的。
四、征求公眾意見的主要事項
1、對本項目的總體看法和態度；2、對本報告提出的環境保護對策的意見和建議；3、對本報告環境影響評價結論的意見等。如果您有好的意見或建議請及時與我們溝通。
五、公眾提出意見的主要方式
公眾可通過電話、傳真、電子郵件等方式與建設單位或環境影響評價機構聯系，發表對工程建設及環評工作的意見看法。聯系方式如下：
1、環境影響評價機構：北京科欣科技發展有限公司
聯系人：于先生
電話：13811211992
2、建設單位：北京先通國際醫藥科技股份有限公司
聯系人：錢先生
電話：15801671502
六、環評報告全文
全文見：放射性同位素實驗室改建項目環境影響報告表（公示）.PDF
北京先通國際醫藥科技股份有限公司
北京科欣科技發展有限公司
公告發布時間：2024年11月5日
]]>嚴正聲明
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近日，北京先通國際醫藥科技股份有限公司（以下稱“我公司”）發現有不法分子冒用“北京先通國際醫藥科技股份有限公司”、“上海先通生物科技有限公司”名義，通過偽造我公司官方網站，引誘社會公眾購買以偽造的官網上列示的產品為投資標的的投資理財產品，為了避免公眾遭受人身或者財產損失，我公司現鄭重聲明如下:
一、我公司未通過任何公開平臺向社會公眾銷售產品或以產品為名的投資理財產品，任何以我公司及我公司關聯公司的名義，以任何途徑實施的銷售產品、投資理財、借款、融資、配資、退款等行為均是詐騙行為，請注意防范風險。不法分子冒用我公司名義進行的違法犯罪行為均與我公司及我公司關聯方無任何關系，我公司及我公司關聯方對此不承擔任何責任。
二、我司在此提醒廣大公眾，北京先通國際醫藥科技股份有限公司的官方網站為http://hfwt66.com/，請社會公眾注意甄別。如您發現有任何冒用或者混淆我司名義的不法行為，請通過上述官網頁面上的電話或郵箱信息與我們聯系溝通。
三、請社會公眾提高警惕，避免上當受騙。如遭遇非法侵害請立即向屬地公安機關報案。
特此聲明。
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北京先通國際醫藥科技股份有限公司
2024年10月17日
]]>美國國家老齡化研究所和阿爾茨海默病協會（NIA-AA）工作組最新發布的修訂版指南指出，阿爾茨海默病應使用基于蛋白質的生物標志物進行生物學定義，包括Aβ和Tau在內的生物標志物可用于診斷阿爾茨海默病并提供其嚴重程度的指標。1
NAV-4694目前正處于臨床Ⅲ期開發階段，已被廣泛用于學術和行業的研究性治療試驗。NAV-4694與Lantheus的下一代18F 標記 Tau-PET 顯像劑MK-6240（florquinitau）形成互補，擴大了Lantheus的阿爾茨海默病診斷產品組合。
MK-6240是一款18F標記的高親和力Tau蛋白PET顯像劑。該藥物對Tau蛋白的探測顯像對比度高，可無創、精準、定位、定量地呈現阿爾茨海默病患者腦部Tau蛋白沉積的病理變化。此前，Lantheus通過收購Cerveau公司獲得了MK-6240的全球權益，而先通醫藥是Cerveau的股東之一。根據現有的再許可協議，先通醫藥保留了MK-6240在中國的權益。
Aβ-PET陽性顯像能夠提示存在AD病理改變，結合Tau-PET檢測結果，對AD早期診斷、鑒別診斷、抗Aβ治療后療效評價、AD藥物臨床試驗患者篩選具有顯著價值。
根據協議條款，Lantheus 將支付預付款及潛在的額外開發和商業里程碑付款。此外，Lantheus 還將為研究收入和商業銷售支付特許權使用費。該協議以股票購買的形式簽訂，規定Meilleur將在交易完成后的規定時間內提供過渡和臨床開發服務。
先通醫藥CEO唐艷旻表示：“這是一次激動人心的收購，我們非常看好Aβ-PET和Tau-PET在阿爾茨海默病早期診斷，臨床分期及治療前后療效評估等方面的應用潛力,它們的聯合使用將為阿爾茨海默病的診療決策提供有力的證據。”
在中國,先通醫藥則通過Aβ-PET顯像劑歐韋寧?氟[18F]貝他苯注射液與Tau-PET顯像劑MK-6240的組合,助力阿爾茨海默病患者實現早診早治。
參考文獻
1.Jack CR, et.al. Revised criteria for diagnosis and staging of Alzheimer’s disease: Alzheimer’s Association Workgroup. Alzheimer’s Dement 2024;1-27.?https://doi.org/10.1002/alz.13859
一、項目名稱及概要
項目名稱：廣東先通分子影像科技有限公司放射性靶向診斷治療藥物生產線擴建項目
建設單位：廣東先通分子影像科技有限公司
建設性質：擴建
建設地點：中山市南朗街道華南現代中醫藥城完美路16號
項目投資：本項目總投資約2500萬元
建設內容：建設放射性靶向診斷治療藥物生產線、研發及質檢實驗室，主要設備包括：合成分裝熱室、輻射監測設備、質量檢驗設備等，建筑面積約2000平方米，項目建成后預計實現日產放射性藥物2000支/天。
二、建設單位名稱和聯系方式
建設單位：廣東先通分子影像科技有限公司
地址：中山市南朗街道華南現代中醫藥城完美路16號
聯系人及聯系電話：鄧經理 15819194221
三、承擔評價工作的環境影響評價機構的名稱和聯系方式
環境影響評價機構名稱：四川省自然資源實驗測試研究中心（四川省核應急技術支持中心）
地址：四川省成都市成華區華冠路35號
聯系人及聯系電話：廖工 13540139982
四、公眾意見表的網絡鏈接
公眾意見表見附件。征求與本項目環境影響和環境保護措施有關的建議和意見。公眾在發表意見時需提供真實姓名及聯系方式。
五、提交公眾意見表的方式和途徑
有關單位和個人可以在本次公示下方鏈接下載公眾意見調查表，填寫完成后，可通過信函、電子郵件等方式向我單位提出與本項目環境影響和環境保護措施有關的意見和建議。
第一次環評公示征求公眾意見的期限為本項目環境影響報告書征求意見稿編制全過程。
特此公告。
廣東先通分子影像科技有限公司
2024年5月11日
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國內首款Aβ-PET顯像劑重磅亮相，有效解決臨床痛點
隨著我國社會老齡化現象持續加劇，阿爾茨海默病（簡稱“AD”）患者人數快速增長，嚴重影響了中老年人的身心健康和生活質量。國際醫學期刊《柳葉刀·公共衛生》2022年的報告顯示，目前我國約有1000萬AD患者，預計到2030年將達到3000萬。
AD具有起病隱匿且病情發展不可逆的特點，對疾病進行早期診斷和干預，是控制病情發展的關鍵。由于腦內β-淀粉樣蛋白（Aβ）異常沉積是AD最早發生的病理改變，是AD核心生物標記物。臨床常用PET-CT/PET-MRI掃描來檢測腦內Aβ沉積水平，從而開展AD的診斷、鑒別診斷和療效評估。雖然Aβ-PET顯像在AD診斷過程中具備早期、無創、精準等優勢，但國內AD檢測相關的PET顯像劑一直處于空白階段。
近年來，全球多款靶向Aβ治療藥物的成功研發和獲批上市也為Aβ-PET顯像劑帶來了較大的需求缺口，包括Lecanemab、Donanemab在內的多個靶向Aβ治療藥物均將Aβ-PET顯像作為受試者篩選和研究評估終點。
值得欣喜的是，今年9月15日，先通醫藥Aβ-PET顯像劑歐韋寧?氟[18F]貝他苯注射液獲得NMPA批準上市，成為國內首個獲批用于AD診斷的Aβ-PET顯像劑。據先通醫藥醫學市場總監王鑫介紹，氟[18F]貝他苯是一種18F標記的二苯代乙烯衍生物，能夠與AD患者大腦皮層中的Aβ斑塊特異結合，18F同位素產生正電子信號的可由PET掃描，直觀地顯現出大腦中Aβ斑塊的存在與否以及空間分布。
談及歐韋寧?的成功獲批，先通醫藥聯席總裁唐艷旻在新聞發布會上表示：“以Aβ為靶點的PET顯像劑對AD的早期診斷具有重要意義，讓廣大的AD患者迎來了新的曙光。歐韋寧?氟貝他苯注射液的批準，將改變長期以來我國在Aβ-PET診斷顯像劑領域無藥可用的歷史，有效填補市場空白，具有重要的臨床治療價值和社會經濟價值，將打開中國AD診斷的新篇章。”
▲先通醫藥聯席總裁 唐艷旻
積極布局核藥賽道，助力中國核醫學發展
我國的核醫學起步于上世紀50年代，盡管歷經了60余年的發展與歐美等發達國家存在一定的差距。隨著《醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035年）》《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》等重磅政策的出臺，我國核醫學事業正進入蓬勃發展的階段。
一個明顯的信號是，在創新藥市場持續低迷的大環境下，核藥賽道異軍突起，融資逆勢上揚。據統計，2022年核醫學領域全年累計融資近9億元人民幣，是創新藥領域過億級融資事件占比最高的細分賽道。進入2023年，核藥賽道熱度有增無減，今年7月先通醫藥宣布完成超11億元人民幣新一輪融資，繼續用于診斷和治療性放射性藥物的研究、開發和臨床應用。截至目前，先通醫藥累計融資額超20億人民幣，成為中國核藥領域融資最多的企業。
先通醫藥持續獲得資本青睞的背后，源于其全球領先的核藥精準診療研發資源和強勁的自主研發能力。據先通醫藥副總裁兼董事會秘書虞文彬介紹，先通醫藥作為一家深耕創新核藥領域的高新技術企業，致力于成為放射性藥物研發、優質生產、臨床學術推廣為一體的整體解決方案提供者，目前已在腫瘤、神經和心血管領域布局了多款靶向治療和精準診斷核藥，在核藥研發、臨床試驗、注冊申報、生產、銷售等方面均積累了豐富的經驗。
▲先通醫藥副總裁兼董事會秘書 虞文彬
先通醫藥聯席總裁唐艷旻表示，歐韋寧?的成功獲批上市，意味著先通醫藥通過自己的努力為自主創新蹚出了一條新路，將進一步提升企業在核藥領域的競爭力，對未來的業務發展有積極的推動作用。同時，在國內核藥領域蓬勃發展的當下，先通醫藥作為其中的重要參與者，也將身體力行地為中國核藥事業的發展持續貢獻自己的力量。
▲先通醫藥醫學市場總監 王鑫
未來，先通醫藥將持續深耕核藥領域，以患者為中心，聚焦臨床需求，不斷提升自主創新能力，完善產業布局，加速放射性靶向診療一體化產品的研發、生產和推廣，以更好地滿足廣大患者日益增長的診斷和治療需求，助力中國核藥事業發展，造福廣大患者。
]]>Flotufolastat（18F）是一種用于前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶的正電子斷層掃描（PET）顯像劑，在美國適用于擬行根治性治療的初治患者及前列腺特異性抗原（PSA）升高疑似生化復發的患者。
Flotufolastat（18F）的出現有望填補國內尚無同類產品，特別是18F標記PSMA-PET放射性診斷產品的空白，為我國前列腺癌患者的管理提供全新的方案和更優的選擇。
近年來，我國前列腺癌發病率呈顯著上升趨勢。據世界衛生組織國際癌癥研究機構統計預測，2020年中國前列腺癌發病率約15.6/10萬人，新發病例超11萬人，死亡人數超5萬人。其中一線城市前列腺癌發病率更高，北京、上海和廣州的前列腺癌發病率分別達到19.30/10萬人、32.23/10萬人和17.57/10萬人，位列男性惡性腫瘤第6位；每年死亡病例約3.1萬，死亡率為 4.36/10萬，位列男性惡性腫瘤第10位。
前列腺癌在早期通常臨床病程進展緩慢且無明顯癥狀，然而，一旦發生轉移將變得更具侵襲性，給臨床醫生在患者管理過程中帶來困難。因此，“早篩、早診、早治”是提高前列腺癌患者5年生存率行之有效的方法之一。
前列腺特異性膜抗原，即PSMA，是一種由葉酸水解酶基因編碼的II型跨膜糖蛋白。PSMA在正常前列腺組織中僅生理性表達，但在處于各階段的前列腺癌細胞中均過度表達，且PSMA的表達程度與腫瘤分期和分級具有相關性。
根據中國臨床腫瘤學會（CSCO）發布的《2022年前列腺癌診療指南》推薦，PSMA-PET用于前列腺癌患者指導選擇穿刺部位、擬行手術患者的術前評估、根治性手術或放療后生化復發的診斷與評估、非轉移性前列腺癌放射治療的定位、系統性治療的療效評估及長期隨訪等。
然而，目前國內尚無PSMA-PET產品上市，不能很好地滿足臨床和患者需求。
Flotufolastat（18F）由英國公司Blue Earth Diagnostics研發，已于2023年5月份獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準上市，是基于RadioHybrid技術開發的新型18F標記放射性診斷藥物，18F具有適合用于PET顯像的物理學特性，持久的半衰期，以及便捷的臨床應用過程。
先通醫藥CEO唐艷旻表示：“先通醫藥專注于新一代放射性藥物，我們很高興與Blue Earth Diagnostics達成此次戰略合作，并期待將Flotufolastat（18F）推向中國的臨床界。未來先通醫藥也將持續推出具有臨床價值的優異產品，惠及更多中國患者。”
Blue Earth Diagnostics的運營和供應鏈負責人，MattMorrison博士表示：“與像先通醫藥這樣經驗豐富的公司合作，支持我們在癌癥PET成像上的戰略重點，目標是為前列腺癌患者的知情治療提供全球解決方案，這是我們無法單獨完成的。我們期待與先通醫藥共同努力，以成功地將Flotufolastat(18F)帶給中國的臨床醫生和患者。”“我們很高興與先通醫藥達成這項新協議，使創新的Flotufolastat(18F)PET成像技術能夠服務于中國社區。”
Blue Earth Diagnostics的首席執行官DavidE.Gauden博士表示：“Flotufolastat(18F)代表了新一類靶向PSMA的PET放射性藥物，該藥物基于新型RadioHybrid技術。它旨在通過提供有力的信息來指導前列腺癌患者的治療計劃，從而推進臨床決策。我們相信，Flotufolastat(18F)所展示出來的診斷性能，以及其對PSMA的高親和力和低膀胱攝取的潛力，將使其成為全球市場的寶貴診斷工具。”
▌關于先通醫藥
先通醫藥是一家立足中國，面向全球的創新型放射性藥物公司。先通醫藥于2014年開始研發靶向放射性藥物，總部位于北京，在上海設有研發中心，在江蘇、廣東、四川建設有現代化放射性藥物智能生產基地；同時在美國設有分支機構。先通醫藥在腫瘤、神經、心血管三大疾病領域率先布局了靶向治療和精準診斷藥物組合，20+創新產品管線處于不同的開發階段。展望未來，公司將秉承“做好核藥，惠及大眾”的使命，通過持續的研發投入，幫助提高患者的生活質量，并為中國的放射性藥物行業做出貢獻。
▌關于Blue Earth Diagnostics
Blue Earth Diagnostics是Bracco Imaging S.p.A.的間接子公司，是一家不斷發展的國際分子成像公司，專注于提供創新、差異化的診斷解決方案，為患者護理提供信息。該公司成立于2014年，其成功得益于其管理專業知識，并得到正電子發射斷層掃描(PET)放射性藥物快速開發和商業化的良好記錄的支持。Blue Earth Diagnostics不斷擴大的腫瘤學產品組合涵蓋了多種疾病狀態，包括前列腺癌和神經腫瘤學。Blue Earth Diagnostics致力于及時開發和商業化精密放射性藥物，以用于成像和治療。欲了解更多信息，請訪問：www.BlueEarthDiagnostics.com。
▌關于Bracco Imaging S.p.A.
Bracco Imaging S.p.A.隸屬于Bracco集團，是世界領先的診斷成像提供商。Bracco Imaging總部位于意大利米蘭，致力于開發、制造和銷售診斷成像劑和解決方案。它為所有關鍵診斷成像模式提供產品和解決方案組合：X射線成像（包括計算機斷層掃描-CT、介入放射學和心導管插入術）、磁共振成像(MRI)、超聲造影(CEUS)和核醫學（通過放射性示蹤劑和新型PET顯像劑），為醫療需求未得到滿足的領域的癌癥患者提供臨床管理信息和指導護理。我們不斷發展的產品組合由一系列醫療設備、先進的管理系統和劑量管理軟件組成。2019年，Bracco Imaging通過收購Blue Earth Diagnostics，擴大了泌尿科領域和其他專業領域的腫瘤核成像解決方案范圍，豐富了其產品組合。2021年，Bracco Imaging成立了BlueEarth Therapeutics，作為開發放射性藥物療法的獨立的尖端生物技術工具。訪問：www.braccoimaging.com。
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心血管疾病是導致我國居民死亡的首要原因，隨著工業化、城鎮化和人口老齡化進程加快，以及生產生活方式和疾病譜的不斷變化，其發生率和死亡率正快速上升。《健康中國行動（2019—2030年）》提出：到2030年，全民健康素養水平大幅提升，因重大慢性病導致的過早死亡率明顯降低，心腦血管疾病死亡率由2015年的238.4/10萬下降至 190.7/10萬。
2023年9月29日是第24個世界心臟日，今年的主題為“相知用心（USE HEART，KNOW HEART）”，旨在希望醫患通過相知相護、攜手同心，共同提升我國心血管疾病的救治率，促進每一個中國人的心血管健康。
在2023年世界心臟日來臨前夕，光明網衛生頻道攜手中國醫師協會心血管內科醫師分會等行業機構和數十家醫院科室，于9月27日發起了“2023年世界心臟日‘相知用心’主題直播 系列科普活動”，旨在通過大咖沙龍、科普脫口秀、直播互動等形式，與大眾分享心臟健康管理經驗，交流心血管疾病預防心得。作為創新核藥領先企業，先通醫藥深耕心臟核醫學領域多年，也參與了本次活動。
在“大咖專家 共話心血管防治”環節，北京醫院心內科主任汪芳教授，復旦大學附屬中山醫院核醫學科主任石洪成教授，北京電力醫院心血管內科主任張蛟教授，與大眾分享了急性胸痛救治的規范流程和操作、心臟全程健康管理經驗以及心血管疾病預防的心得。
近年來，心臟核醫學蓬勃發展，在冠心病等心血管疾病的臨床診療決策中發揮了重要作用，并日益得到關注和重視。
心臟核醫學更強調功能學意義上的缺血評估，而不僅限于解剖學層面。傳統的冠脈造影或冠脈CT等方法主要用于解剖學的評估，即檢測冠狀動脈是否狹窄或堵塞。然而，這些方法不能提供關于心肌水平血流灌注情況的功能學信息。現在，臨床上越來越重視功能學的評估，心臟核醫學提供了一種非常好的、無創的功能學評估方法。特別是對于可疑冠心病或已初步診斷冠心病的患者，通過心臟的核素心肌灌注顯像、運動負荷或藥物負荷的顯像，就能做出功能學上的判斷，從而指導臨床治療決策。
核素心肌顯像在冠心病的診斷、危險分層、存活心肌檢測、治療決策制定、療效評價、預后評估以及其他多種心臟疾病的診治中具有重要的臨床價值。
在直播活動中，石洪成教授分享到，“核素心肌顯像安全可靠，是心內科醫生一個非常得力的助手。其既可以實現早期診斷冠心病，患者有沒有發生心肌缺血一目了然；同時，又能為冠心病患者后續的治療、干預、管理提供非常好的幫助。”
核素心肌顯像可分為核素心肌灌注顯像和核素心肌代謝顯像。其中，核素心肌灌注顯像（MPI）是診斷冠心病患者心肌缺血準確且循證醫學證據最充分的無創性方法。
MPI的基本原理是心肌灌注顯像劑在心肌內的攝取和分布，與注射顯像劑時冠狀動脈的血流量呈正比，并與心肌細胞的活性密切相關，心肌缺血或壞死時，局部顯像劑的攝取呈減低或缺損，可以通過后處理的圖像直觀地觀察到。
MPI包括靜息和負荷兩種類型。靜息顯像的目的是觀察平靜狀態下患者心肌血供的情況，而負荷顯像則可以觀察患者冠狀動脈的儲備功能障礙。其中負荷顯像又分為運動負荷和藥物負荷。對于無法進行體力活動患者，如老年人或有骨關節問題患者，藥物負荷試驗是更合適的選擇。MPI能通過觀察心肌在靜息狀態和運動負荷或藥物負荷前后的灌注變化，來判斷是否存在缺血情況，以及缺血的位置和范圍。
石教授還分享到：“核素心肌灌注顯像這項技術非常成熟，在整個心肌檢查過程中，可以對心肌缺血的診斷，危險分層，治療決策提供很好的幫助。此外，整個檢查安全穩妥，只使用了微量核素，不會對病人造成傷害，也不會對周圍的人造成不好的影響。”
作為中國創新核藥領先企業，先通醫藥深耕心臟核醫學領域多年，始終致力于服務中國患者，為促進中國患者心血管健康用心用力。先通醫藥一直將患者需求放在首位，堅持研發更安全、更有效、臨床急需的藥物，以更好地幫助醫生和患者實現更高質量的臨床診療。相知用心，你我同行！
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本次大會由中華醫學會核醫學分會主辦，大會主席由中華醫學會核醫學分會前任主委、山西醫科大學第一醫院李思進教授，中華醫學會核醫學分會現任主委、西京醫院汪靜教授，中華醫學會核醫學分會侯任主委、復旦大學附屬中山醫院石洪成教授共同擔任。
▲開幕式現場
本次大會以“聚焦精準，拓展創新”為主題，旨在探討核醫學與分子影像領域的最新進展和未來發展方向，為核醫學事業的發展注入新的動力。會議共設17個分會場，內容豐富、形式新穎，涵蓋PET與腫瘤、神經、心血管、功能影像、核素治療、放射性藥物等領域，共有交流論文近200篇，全面展示了我國核醫學發展的最新成果，力求為參會者提供全面深入的學術交流與互動平臺。
先通醫藥以新技術交流和特展兩種形式深度參與到本次盛會。在新技術交流環節，先通醫藥高級醫學經理何薇博士分享了“Aβ-PET顯像劑氟[18F]貝他苯注射液在AD診斷中的應用”，該產品于本月獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，是國內首個獲批用于AD診斷的Aβ-PET顯像劑。
▲何薇博士在大會現場發表演講
特展部分展示了公司發展大事記以及兩個上市產品——歐達樂?腺苷注射液和Aβ-PET顯像劑歐韋寧?氟[18F]貝他苯注射液。展示期間，來自全國各地的核醫學及相關領域的同仁們對公司的產品均十分感興趣，
主動向工作人員咨詢。
近年來，黨和國家高度重視核醫學發展，在政策支持和制度保障的推動下，我國核醫學迎來了期待已久的春天，2023年更是中國核醫學蓬勃發展的一年。先通醫藥相信，在政策的大力支持和核醫學工作者的奮發努力下，我國核醫學的發展必將持續蓬勃；先通醫藥作為中國創新核藥領先企業，也將一直秉持“做好核藥，惠及大眾”的使命，繼續為我國核醫學事業的發展貢獻自己的一份力量。
▌關于歐韋寧?
9月15日，先通醫藥產品歐韋寧?氟[18F]貝他苯注射液獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準。歐韋寧?氟[18F]貝他苯注射液是用于腦正電子發射斷層掃描（PET）顯像的放射性診斷藥物，通過測定腦內β-淀粉樣蛋白斑塊（Aβ plague, 俗稱老年斑）沉積水平，進行阿爾茨海默病（AD）的診斷、鑒別診斷和療效評估。歐韋寧?氟[18F]貝他苯注射液是國內首個獲批用于AD診斷的Aβ-PET顯像劑，可實現早期、精準、無創的AD診斷，填補了我國在AD領域Aβ-PET診斷顯像劑的市場空白。
▌關于歐達樂?
歐達樂?腺苷注射液是藥物負荷的首選經典藥物，于今年1月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市許可批準，是國內唯一兼具兩個適應癥的負荷藥物：用于心肌灌注顯像和超聲心動圖藥物負荷試驗，輔助診斷冠心病，為我國冠心病患者的心肌缺血無創檢查提供了新的選擇。腺苷具有較高的靈敏度和特異度，安全性良好，國內外指南共識均推薦腺苷為首選的負荷藥物。
▌關于先通醫藥
先通醫藥是中國創新放射性藥物領域的領先企業，專注于放射性藥物的研發創新及落地應用以改善患者的健康水平。先通醫藥于2014年正式開展新一代放射性藥物的研發，總部位于北京，在上海設有研發中心，在江蘇、廣東、四川建設有現代化放射性藥物智能生產基地；同時，在美國設有分支機構，并與十幾家跨國藥企達成戰略合作。全球放射性藥物主要應用于在神經、心血管、腫瘤三大疾病領域，先通醫藥已實現全面布局，并擁有20+精準診斷和靶向治療放射性藥物研發管線。憑借自身的研發優勢，先通醫藥獲得了投資機構的青睞，2020年4月至今，已成功募資超20億元人民幣，未來不久將登陸主要資本市場，成為中國放射性藥物領域的創新力量。
]]>歐韋寧?是用于腦正電子發射斷層掃描（PET）顯像的放射性診斷藥物，通過測定腦內β-淀粉樣蛋白斑塊（Aβ plague, 俗稱老年斑）沉積水平，進行阿爾茨海默病（AD）的診斷、鑒別診斷和療效評估。
歐韋寧?是國內首個獲批用于AD診斷的Aβ-PET顯像劑，可實現早期、精準、無創的AD診斷，填補了我國在AD領域Aβ-PET診斷顯像劑的市場空白。
阿爾茨海默病疾病負擔沉重
AD是一種起病隱匿呈進行性發展的神經退行性疾病，包括臨床前階段、輕度認知障礙（MCI）階段和癡呆階段1，2。在臨床前階段，患者通常沒有明顯認知功能下降或僅表現為主觀認知下降；MCI階段，患者開始有記憶等認知功能受損；癡呆階段，患者逐漸喪失生活能力等，嚴重影響了中老年人的身心健康和生活質量，給家庭和社會帶來沉重負擔3。
一項流行病學調查4指出，我國60歲及以上AD患者有983萬例，49%的AD患者被誤診為自然衰老，高達71.4%、97.2%的AD和MCI患者沒有前往醫院就診。由于患者和家庭對疾病的認知度低，醫院提供的檢查方法有限，很多的患者未能及時確診和治療。
歐韋寧?助力AD患者的早診斷、早干預、早獲益
AD病程發展具有不可逆的特點，因此，疾病早期進行診斷和干預，是控制病情發展、延緩癡呆發生的有效策略。
Aβ在腦內異常沉積是AD最早發生的病理改變5。Aβ的異常沉積可以在癡呆癥狀出現前15~20年被Aβ-PET檢測出6-8。一項納入16000例受試者的大型IDEAS研究顯示9，較未使用Aβ-PET診斷，使用Aβ-PET診斷能提升診斷率和治療率，增強臨床診斷信心。
Aβ-PET藥物經濟學研究10表明，Aβ-PET的早期診斷，能有效降低醫療和護理費用；大大縮短患者的臨床確診時間，使患者入院治療的風險降低約12%；并增強醫生診斷疾病的信心，對患者臨床治療和社會經濟價值帶來積極影響。
先通醫藥董事長徐新盛表示：“歐韋寧?可通過PET-CT/MRI設備進行成像，是國內首個獲批的Aβ-PET顯像劑，也是中國近二十年來首個獲批的PET顯像劑。先通醫藥作為中國放射性藥物領域的新生代力量，將在核藥領域持續創新，加速研發臨床急需的藥物，更好地滿足廣大醫生和患者日益增長的診斷和治療臨床需求。”
▌參考文獻
1. Jack C R, Bennett D A, Blennow K, et al. NIA‐AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer’s disease[J]. Alzheimer’s & Dementia, 2018,14(4):535-562.
2. 國家衛生健康委辦公廳. 阿爾茨海默病的診療規范(2020年版)[J]. 全科醫學臨床與教育,2021,19(1):4-6.
3. 中華醫學會神經病學分會癡呆與認知障礙學組. 阿爾茨海默病源性輕度認知障礙診療中國專家共識2021[J]. 中華神經科雜志, 2022,55(05):421-440.
4. Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671.
5. Jack C J, Wiste H J, Vemuri P, et al. Brain beta-amyloid measures and magnetic resonance imaging atrophy both predict time-to-progression from mild cognitive impairment to Alzheimer’s disease[J]. Brain, 2010,133(11):3336-3348.
6. Villemagne V L, Burnham S, Bourgeat P, et al. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer’s disease: a prospective cohort study[J]. Lancet Neurol, 2013,12(4):357-367.
7. Jack C J, Wiste H J, Lesnick T G, et al. Brain beta-amyloid load approaches a plateau[J]. Neurology, 2013,80(10):890-896.
8. Villain N, Chetelat G, Grassiot B, et al. Regional dynamics of amyloid-beta deposition in healthy elderly, mild cognitive impairment and Alzheimer’s disease: a voxelwise PiB-PET longitudinal study[J]. Brain, 2012,135(Pt 7):2126-2139.
9. Hellmuth J, Rabinovici GD, Miller BL. The Rise of Pseudomedicine for Dementia and Brain Health. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):543-544.
10. Guo S, Getsios D, Hernandez L, et al. Florbetaben PET in the Early Diagnosis of Alzheimer’s Disease: A Discrete Event Simulation to Explore Its Potential Value and Key Data Gaps. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:548157.
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歐達樂?是藥物負荷的首選經典藥物，于今年1月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市許可批準，是國內唯一兼具兩個適應癥的負荷藥物：用于心肌灌注顯像和超聲心動圖藥物負荷試驗，輔助診斷冠心病，為我國冠心病患者的心肌缺血無創檢查提供了新的選擇。
腺苷具有較高的靈敏度和特異度，安全性良好，國內外指南共識均推薦腺苷為首選的負荷藥物。
8月10日，歐達樂?順利通過GMP符合性檢查；9月12日，在與合作伙伴山東齊都藥業有限公司的通力合作下，第一批歐達樂?順利完成產品出庫，將發往全國各地，標志著歐達樂?商業化之路成功開啟，更多冠心病患者將因此獲益。
先通醫藥董事長徐新盛表示：“非常高興先通醫藥首個商業化藥物歐達樂?完成首批物流配送，在此感謝所有幫助歐達樂?進入國內臨床應用的的同仁們。未來公司將繼續推出更多療效好、安全性高、可及性強的精準診斷和靶向治療核藥，進一步滿足患者未滿足的臨床需求。”
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