2023年5月4日，禮來公布了阿爾茨海默病（Alzheimer’s disease，以下簡稱“AD”）治療藥物研發重磅消息：Donanemab的III期臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ 2達到主要和所有關鍵次要終點，對比安慰劑組，使用Donanemab治療后，減緩了患者認知功能下降達35%，同時日常生活能力下降的速度減緩了40%。

這是繼衛材和渤健的侖卡奈單抗（美國商品名：Leqembi，Lecanemab）III期臨床試驗Clarity AD獲得積極結果后，基于“Aβ假說”再次點燃了新藥研發的希望。據悉，侖卡奈單抗已于去年12月在中國申報上市并獲CDE受理和優先審評資格。

Aβ-PET掃描觀察到的淀粉樣蛋白斑塊水平，在TRAILBLAZER-ALZ 2 和Clarity AD試驗中，是關鍵次要指標和患者的入組篩選。其中，Donanemab早在開始治療后 6 個月就顯著降低了受試者腦內的淀粉樣蛋白斑塊水平，而且許多患者達到淀粉樣蛋白病理陰性。因此，Aβ-PET檢查不僅用于AD診斷和鑒別診斷，可以提高早期AD階段的患者入組篩選的準確性，也是療效監測的一個重要指標。

先通醫藥的XTR-005注射液（中文商品名為歐韋寧^?）是一種Aβ-PET顯像劑，通過PET/CT或PET/MRI設備進行成像，可對成年患者腦內β淀粉樣蛋白水平進行定性判讀和定量測定，以評估AD或其他認知功能下降的原因。先通醫藥的國際合作方Life Molecular Imaging (LMI) 在國外為Lecanemab等多個AD治療藥的臨床研究供應該Aβ-PET顯像劑。

Neuraceq ^?掃描圖像顯示陰性。灰質的顯像劑攝取量低于白質，由AD導致認知能力下降的可能性降低

 Neuraceq^? 掃描圖像顯示陽性，灰質的顯像劑攝取與白質相同或更高，β-淀粉樣神經性斑塊中度至頻繁

▲（通過大腦不同區域對Neuraceq^? 的攝取程度來估計β-淀粉樣神經性斑塊密度，圖源：LMI官網）

根據相關文獻報道，Aβ的沉積早在AD臨床癥狀出現前數十年就可能發生，使用XTR-005注射液進行早期診斷，以進行早期干預治療，可延緩疾病進展，助力提高患者生活質量。

先通醫藥XTR-005注射液的上市申請已獲得NMPA受理，預計于2023年下半年獲批。先通醫藥XTR-005注射液將成為國內首個上市的可應用于AD診斷的Aβ-PET顯像劑，滿足廣大AD患者的需求。

繼此前與渤健簽署中國阿爾茨海默病診療一體化合作的戰略框架后，先通醫藥近期也與衛材中國簽署了關于國內AD診療的合作意向書，后續將繼續在AD陣線上擴充戰略聯盟隊伍。我們相信在不遠的將來，先通醫藥的AD精準診斷PET顯像劑 XTR005注射液會與多個AD靶向治療藥物一起造福中國患者，為中國AD診療邁入新時代添磚加瓦。