江蘇先通分子影像科技有限公司改擴建放射性藥物生產(chǎn)、使用及銷售項目環(huán)境影響評價第一次公示
近日，北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“先通醫(yī)藥”）委托生產(chǎn)的SPECT通過國家藥品監(jiān)督管理局審查，取得了醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)心臟核醫(yī)學領域首臺實現(xiàn)進口替代的大型專業(yè)設備。
SPECT即單光子發(fā)射計算機斷層掃描裝置，通過獲取單光子放射性核素在心臟器官的攝取情況，應用于心臟平面圖像的采集和斷層圖像的處理。SPECT主要利用放射性同位素示蹤原理，通過探測器對事先引入人體的放射性核素進行跟蹤、探測、掃描，并由計算機成像，提供給診斷使用，可顯示心臟灌注缺損區(qū)，明確心肌缺血的部位、范圍及程度。
心肌灌注顯像是臨床廣泛應用于診斷冠心病與決定治療方式的首選方法，同時被廣泛應用于評估藥物及介入治療后心肌血流灌注與心臟功能的變化。
先通醫(yī)藥此次獲批的SPECT是一臺國產(chǎn)γ相機型產(chǎn)品，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包括帶有探頭、檢查床和支架的主機、多針孔準直器、SPECT采集系統(tǒng)、核醫(yī)學圖像處理系統(tǒng)等。
多針孔準直器的應用免去了采集過程的探頭運動，先通過空間分布的多個針孔準直器采集心臟投影平面圖像，再通過圖像重建技術(shù)得到心臟斷層圖像，從而將患者采集時間有效縮短至5分鐘，并獲得了更清晰的臨床圖像，對于更快更精準的心臟核醫(yī)學診斷意義重大。