一文讀懂先通醫(yī)藥2022年度成績(jī)
2022年是極不平凡的一年，
受疫情反復(fù)、資本寒冬等因素影響，
醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)著巨大的經(jīng)營(yíng)壓力。
歲末年終，回首過去的一年，
先通醫(yī)藥仍在艱難的環(huán)境中交出了一份滿意的答卷，
實(shí)現(xiàn)了重大業(yè)務(wù)進(jìn)展，
進(jìn)一步鞏固了其核藥領(lǐng)先企業(yè)的地位。
核藥領(lǐng)域是一個(gè)高技術(shù)壁壘的行業(yè)，不僅需要獲得多個(gè)監(jiān)管部門非常嚴(yán)格的資質(zhì)認(rèn)證，而且巨大的核藥人才缺口也提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻。
先通醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新核藥領(lǐng)域的先行者，于2014年開展新一代核藥的研究和開發(fā)，并在2020年正式開啟了專注創(chuàng)新核藥的元年。
2022年度，先通醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，與此同時(shí)，公司積極拓展人才隊(duì)伍，目前公司研發(fā)人員超170人，其中碩博占比為41%，相比于2021年，研發(fā)人員增加約90人。此外，公司的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室遍布全國(guó)，包括1個(gè)中央實(shí)驗(yàn)室（北京）、2個(gè)新藥研發(fā)中心（北京、上海），3個(gè)研發(fā)基地（江蘇、四川、廣東）。
隨著研發(fā)項(xiàng)目的不斷完善和知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)的提高，先通醫(yī)藥在藥化、放化等方面進(jìn)行了大量的創(chuàng)新，并基于創(chuàng)新點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了全面的專利布局，有效保護(hù)了自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，維護(hù)了核心競(jìng)爭(zhēng)力，為各個(gè)項(xiàng)目的順利實(shí)施保駕護(hù)航。
穩(wěn)定增長(zhǎng)的研發(fā)投入、快速擴(kuò)展的研發(fā)隊(duì)伍，以及多元化的專利布局，背后體現(xiàn)的是先通醫(yī)藥強(qiáng)大的研發(fā)建設(shè)能力，這進(jìn)一步為公司創(chuàng)造了豐厚的管線回報(bào)。近年來(lái)，先通醫(yī)藥通過自主開發(fā)與外部合作，在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)收益平衡的產(chǎn)品管線。
2022年先通醫(yī)藥新增4個(gè)項(xiàng)目XTR015、XTR016、XTR017，XTR018。其中XTR016和XTR017是公司早期研發(fā)團(tuán)隊(duì)開發(fā)的具有全新分子結(jié)構(gòu)的全球1類創(chuàng)新藥。截至2022年底，先通醫(yī)藥在研創(chuàng)新項(xiàng)目超15個(gè)，其中2個(gè)處于NDA審評(píng)階段、4個(gè)已進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段。
先通醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，產(chǎn)品管線從診斷到治療全面展開，并在2022年獲得了突破性進(jìn)展。在豐富的產(chǎn)品管線支撐下，先通醫(yī)藥不僅將在2023年迎來(lái)商業(yè)化的新局面，而且后續(xù)管線將持續(xù)發(fā)力，保障公司業(yè)績(jī)持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。
▌氟[18F]比他班注射液
2022年7月8日，先通醫(yī)藥的氟[18F]比他班注射液上市申請(qǐng)獲得CDE受理。氟[18F]比他班注射液是一種Aβ-PET顯像劑，可用于阿爾茨海默病（AD）的早期診斷。
目前可用于AD早期診斷的方法主要包括通過腰椎穿刺獲取腦脊液進(jìn)行Aβ檢測(cè)，為有創(chuàng)檢查，患者和家屬較難接受，還有血檢在內(nèi)的生物標(biāo)記物產(chǎn)品，但是特異性靈敏度比較低，不能作為伴隨診斷。而通過PET進(jìn)行Aβ檢測(cè)，不僅無(wú)創(chuàng)，而且最為精準(zhǔn)。通過PET進(jìn)行Aβ檢測(cè)需靜脈推注Aβ顯像劑，目前我國(guó)尚無(wú)可廣泛應(yīng)用于臨床的Aβ顯像劑，先通醫(yī)藥的氟[18F]比他班注射液是目前唯一提交NDA的Aβ-PET顯像劑，預(yù)計(jì)明年可廣泛應(yīng)用于臨床中，將成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的可應(yīng)用于AD診斷的Aβ-PET顯像劑。
▌镥[177Lu]氧奧曲肽注射液
2022年9月22日，先通醫(yī)藥的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)首例受試者順利完成隨機(jī)入組，并于9月24日順利完成給藥。镥[177Lu]氧奧曲肽注射液為先通醫(yī)藥自主研發(fā)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的肽受體放射性核素療法（PRRT) 藥物，開辟了國(guó)內(nèi)核素治療藥物的先河。其原研藥Lutathera已在多個(gè)國(guó)家獲批治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，但尚未在中國(guó)上市及進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
▌[177Lu]Lu-XT033注射液
2022年12月28日，先通醫(yī)藥研發(fā)的一類新藥[177Lu]Lu-XT033注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。[177Lu]Lu-XT033注射液是一種擬用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性前列腺癌成人患者的放射性配體療法（RLT）藥物。[177Lu]Lu-XT033注射液在177Lu-PSMA-617的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新，引入了白蛋白親和基團(tuán)-伊文思蘭（Evans blue，EB），以期達(dá)到藥物在靶標(biāo)腫瘤攝取增加、增強(qiáng)其抗腫瘤活性的效果。
▌腺苷注射液
國(guó)內(nèi)外臨床研究顯示，經(jīng)冠狀動(dòng)脈造影檢驗(yàn)，腺苷負(fù)荷心肌灌注顯像是有效的診斷冠心病的方法，其診斷靈敏度、特異度和準(zhǔn)確度均較高；安全性良好，代謝途徑不經(jīng)過肝腎，不良反應(yīng)多為一過性，停止注射腺苷后自行緩解或者消失，無(wú)嚴(yán)重不良事件報(bào)道。先通醫(yī)藥腺苷注射液（歐達(dá)樂TM），適應(yīng)癥包括心肌灌注顯像負(fù)荷試驗(yàn)、超聲心動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)，豁免臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于明年獲批。
▌SPECT
先通醫(yī)藥的心臟專用SPECT已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)心臟核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域首臺(tái)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的大型專業(yè)設(shè)備。這是一臺(tái)國(guó)產(chǎn)γ相機(jī)型產(chǎn)品，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包括帶有探頭、檢查床和支架的主機(jī)、多針孔準(zhǔn)直器、SPECT采集系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)圖像處理系統(tǒng)等。多針孔準(zhǔn)直器的應(yīng)用免去了采集過程的探頭運(yùn)動(dòng)，先通過空間分布的多個(gè)針孔準(zhǔn)直器采集心臟投影平面圖像，再通過圖像重建技術(shù)得到心臟斷層圖像，從而將患者采集時(shí)間有效縮短至5分鐘，并獲得了更清晰的臨床圖像，對(duì)于更快更精準(zhǔn)的心臟核醫(yī)學(xué)診斷意義重大。
由于涉及放射性，放射性藥品在中國(guó)受到了非常嚴(yán)格的監(jiān)管，必須獲得多個(gè)監(jiān)管部門的資質(zhì)認(rèn)證才能開展相關(guān)業(yè)務(wù)。
2022年2月，先通醫(yī)藥獲得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》B證，這是先通醫(yī)藥取得的第一個(gè)放射性藥品生產(chǎn)許可的資質(zhì)證書。時(shí)隔不久，第二個(gè)也收入囊中，2022年10月，先通醫(yī)藥下屬子公司廣東先通分子影像科技有限公司順利取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》A證。從B證到A證，意味著先通醫(yī)藥從只能委托生產(chǎn)放射性藥品，升級(jí)為能夠自主生產(chǎn)放射性藥品，為后續(xù)放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及市場(chǎng)推廣創(chuàng)造了條件，將為臨床提供豐富的精準(zhǔn)診療產(chǎn)品，造福廣大患者。
在獲取生產(chǎn)資質(zhì)的同時(shí)，基于核素半衰期較短的特質(zhì)，為了使生產(chǎn)配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)重點(diǎn)區(qū)域，先通醫(yī)藥已分別在廣東、江蘇和四川建立了生產(chǎn)基地，成功覆蓋了珠三角、長(zhǎng)三角、西南地區(qū)的重要省市。廣東基地和江蘇基地為乙級(jí)資質(zhì)生產(chǎn)基地，以放射性診斷藥物為主，其中，廣東基地已取得輻射安全許可證，江蘇基地已完成主體結(jié)構(gòu)封頂，同時(shí)與昭衍達(dá)成戰(zhàn)略合作，共建核藥CRO、CDMO平臺(tái)。廣東基地已取得輻射安全許可證。而四川基地則擁有甲級(jí)資質(zhì)，以放射性治療藥物為主，已取得甲級(jí)環(huán)評(píng)批復(fù)，主體結(jié)構(gòu)于2022年12月9日封頂，預(yù)計(jì)2024年7月正式投產(chǎn)，可開展多種β、α核素標(biāo)記的放射性診斷/治療藥物的研發(fā)生產(chǎn)。
隨著研發(fā)管線產(chǎn)品即將獲批上市，以及生產(chǎn)實(shí)力的穩(wěn)步提升，為了保障后續(xù)產(chǎn)品銷售持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，先通醫(yī)藥積極在心血管、神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域的臨床應(yīng)用中推廣先進(jìn)的放射性藥物，做核醫(yī)學(xué)先進(jìn)放射性藥物推廣的領(lǐng)航者。
先通醫(yī)藥2018年就與原子高科達(dá)成合作意向，取得MIBI產(chǎn)品的市場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣權(quán)，并通過核星瞭望公眾號(hào)、學(xué)術(shù)沙龍活動(dòng)、科研支持等形式，推動(dòng)以核醫(yī)學(xué)科+心內(nèi)科結(jié)合的綜合診療模式的發(fā)展，促進(jìn)核素心肌灌注顯像觀念的形成和良性循環(huán)，為腺苷注射液，絕對(duì)定量心肌血流灌注PET顯像劑、心肌活力檢測(cè)顯像劑等產(chǎn)品的未來(lái)推廣做好市場(chǎng)教育。
先通醫(yī)藥制定了完善的商業(yè)運(yùn)營(yíng)策略、不斷擴(kuò)張商業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)有銷售團(tuán)隊(duì)已拓展至110名，目前已與全國(guó)300余家醫(yī)院建立了合作關(guān)系，通過強(qiáng)大而高效的商業(yè)化能力，先通醫(yī)藥計(jì)劃在2023年將合作醫(yī)院拓展至740余家，實(shí)現(xiàn)更廣的輻射范圍、更大的推廣力度、更多元化的營(yíng)銷模式。
回望過去，在創(chuàng)新核藥研發(fā)的征程上，
先通醫(yī)藥一往無(wú)前；
展望未來(lái)，在商業(yè)化轉(zhuǎn)型的道路上，
先通醫(yī)藥整裝待發(fā)。
2023年，讓我們攜手與共，砥礪前行。