今年1月6日，渤健/衛材Aβ單抗Lecanemab（美國商品名：Leqembi）獲FDA加速批準上市，用于治療阿爾茲海默病（Alzheimer’s disease，AD）。此消息一經發布，便引起業內界廣泛關注，讓AD相關研究人員為之振奮，更讓廣大AD患者和家屬看到希望。 

同一天，渤健/衛材向FDA提交了補充生物制品許可申請（sBLA），以便在傳統途徑下進行審批。該申請基于此前公布的Lecanemab的大型全球III期臨床試驗Clarity AD數據，表明試驗達到了主要終點和所有關鍵次要終點，且結果具有高度統計學意義。

用Aβ-PET證實神經性Aβ斑塊的存在是這些研究的關鍵納入標準，且有助于臨床試驗中患者的篩選。據了解，歐洲分子成像公司Life Molecular Imaging (LMI) 為Lecanemab的臨床研究供應Aβ-PET示蹤劑Neuraceq^?（florbetaben F18）。

Neuraceq^?是一種Aβ-PET放射性顯像劑，通過PET/CT或PET/MRI設備進行PET成像，可對成年患者腦內β-淀粉樣蛋白（Aβ）水平進行精準測定，以評估AD或其他原因導致認知功能下降的病因。

在Lecanemab的III期臨床試驗Clarity AD中，美國和歐洲的大部分PET掃描均使用LMI的Aβ-PET示蹤劑Neuraceq^?。這項研究和其他研究表明：Aβ-PET能夠精準、定量地反映Lecanemab等Aβ療法對于Aβ斑塊的清除效果。Clarity AD的結果進一步支持了Aβ假說，即大腦中Aβ的異常積累是導致AD的主要原因之一。

除了有助于 AD 治療藥物臨床試驗的患者篩選及療效評估，Aβ-PET顯像劑還可應用于AD的早期診斷。

AD具有不可逆性，目前并沒有可以阻止或逆轉AD病程的治療手段，因此AD治療藥物均為越早應用效果越好。Lecanemab以及其它被FDA批準臨床階段使用或批準上市的AD治療藥，均是AD早期階段才能確保治療效果，早期發現和準確診斷AD是對抗該疾病的關鍵。

Aβ-PET示蹤劑Neuraceq^?的應用目前僅限于國外，先通醫藥擁有Neuraceq^?在中國境內研發、注冊申請和商業化生產的獨家許可權利。

Neuraceq^?（氟[¹⁸F]比他班注射液）在中國的上市申請已獲得受理，預計于2023年在中國獲批，將成為國內首個上市的可應用于AD診斷的Aβ-PET顯像劑，滿足廣大AD患者的需求。

目前渤健/衛材Aβ單抗Lecanemab在中國的上市申請已獲NMPA受理，禮來Aβ單抗Donanemab已獲NMPA突破性治療藥物認定，國內AD治療藥的研發正如火如荼。

未來這些AD治療藥物的臨床研究及上市后的臨床應用將離不開Aβ-PET顯像劑的精準診斷，先通醫藥將率先利用Aβ-PET顯像劑——氟[¹⁸F]比他班注射液為AD的早診、早治提供有效解決方案。

先通醫藥在AD領域進行了全面領先的布局，除了這款Aβ-PET顯像劑，還有一款用¹⁸F標記的高親和力Tau-PET顯像劑MK-6240尤為值得關注。

這款Tau-PET顯像劑對Tau蛋白的探測顯像對比度高，能夠無創、精準、定位、定量地呈現AD患者腦部Tau蛋白沉積的病理變化，可用于AD的早期診斷、認知障礙程度評估及相關治療藥物的伴隨診斷。目前該項目已取得臨床批件，預計今年上半年正式啟動Ⅰ期臨床試驗。

AD是先通醫藥除心血管、腫瘤外的重點布局領域，持續推進創新產品研發，多年耕耘結出碩果，未來先通醫藥將不斷鞏固自己在AD領域的行業領先地位。