一文讀懂先通醫藥2022年度成績
2022年是極不平凡的一年，
受疫情反復、資本寒冬等因素影響，
醫藥企業承擔著巨大的經營壓力。
歲末年終，回首過去的一年，
先通醫藥仍在艱難的環境中交出了一份滿意的答卷，
實現了重大業務進展，
進一步鞏固了其核藥領先企業的地位。
核藥領域是一個高技術壁壘的行業，不僅需要獲得多個監管部門非常嚴格的資質認證，而且巨大的核藥人才缺口也提高了行業準入門檻。
先通醫藥是國內創新核藥領域的先行者，于2014年開展新一代核藥的研究和開發，并在2020年正式開啟了專注創新核藥的元年。
2022年度，先通醫藥研發投入持續穩定增長，與此同時，公司積極拓展人才隊伍，目前公司研發人員超170人，其中碩博占比為41%，相比于2021年，研發人員增加約90人。此外，公司的研發實驗室遍布全國，包括1個中央實驗室（北京）、2個新藥研發中心（北京、上海），3個研發基地（江蘇、四川、廣東）。
隨著研發項目的不斷完善和知識產權意識的提高，先通醫藥在藥化、放化等方面進行了大量的創新，并基于創新點實現了全面的專利布局，有效保護了自有知識產權，維護了核心競爭力，為各個項目的順利實施保駕護航。
穩定增長的研發投入、快速擴展的研發隊伍，以及多元化的專利布局，背后體現的是先通醫藥強大的研發建設能力，這進一步為公司創造了豐厚的管線回報。近年來，先通醫藥通過自主開發與外部合作，在腫瘤、神經退行性疾病和心血管領域布局了多款靶向治療和精準診斷放射性藥物，打造了仿創結合、風險收益平衡的產品管線。
2022年先通醫藥新增4個項目XTR015、XTR016、XTR017，XTR018。其中XTR016和XTR017是公司早期研發團隊開發的具有全新分子結構的全球1類創新藥。截至2022年底，先通醫藥在研創新項目超15個，其中2個處于NDA審評階段、4個已進入臨床實驗階段。
先通醫藥研發實力強勁，產品管線從診斷到治療全面展開，并在2022年獲得了突破性進展。在豐富的產品管線支撐下，先通醫藥不僅將在2023年迎來商業化的新局面，而且后續管線將持續發力，保障公司業績持續穩步增長。
▌氟[18F]比他班注射液
2022年7月8日，先通醫藥的氟[18F]比他班注射液上市申請獲得CDE受理。氟[18F]比他班注射液是一種Aβ-PET顯像劑，可用于阿爾茨海默病（AD）的早期診斷。
目前可用于AD早期診斷的方法主要包括通過腰椎穿刺獲取腦脊液進行Aβ檢測，為有創檢查，患者和家屬較難接受，還有血檢在內的生物標記物產品，但是特異性靈敏度比較低，不能作為伴隨診斷。而通過PET進行Aβ檢測，不僅無創，而且最為精準。通過PET進行Aβ檢測需靜脈推注Aβ顯像劑，目前我國尚無可廣泛應用于臨床的Aβ顯像劑，先通醫藥的氟[18F]比他班注射液是目前唯一提交NDA的Aβ-PET顯像劑，預計明年可廣泛應用于臨床中，將成為國內首個上市的可應用于AD診斷的Aβ-PET顯像劑。
▌镥[177Lu]氧奧曲肽注射液
2022年9月22日，先通醫藥的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液Ⅲ期臨床試驗首例受試者順利完成隨機入組，并于9月24日順利完成給藥。镥[177Lu]氧奧曲肽注射液為先通醫藥自主研發，是國內首個進入臨床階段的肽受體放射性核素療法（PRRT) 藥物，開辟了國內核素治療藥物的先河。其原研藥Lutathera已在多個國家獲批治療胃腸胰神經內分泌腫瘤，但尚未在中國上市及進行臨床試驗。
▌[177Lu]Lu-XT033注射液
2022年12月28日，先通醫藥研發的一類新藥[177Lu]Lu-XT033注射液臨床試驗申請獲得批準。[177Lu]Lu-XT033注射液是一種擬用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的轉移性前列腺癌成人患者的放射性配體療法（RLT）藥物。[177Lu]Lu-XT033注射液在177Lu-PSMA-617的基礎上進行創新，引入了白蛋白親和基團-伊文思蘭（Evans blue，EB），以期達到藥物在靶標腫瘤攝取增加、增強其抗腫瘤活性的效果。
▌腺苷注射液
國內外臨床研究顯示，經冠狀動脈造影檢驗，腺苷負荷心肌灌注顯像是有效的診斷冠心病的方法，其診斷靈敏度、特異度和準確度均較高；安全性良好，代謝途徑不經過肝腎，不良反應多為一過性，停止注射腺苷后自行緩解或者消失，無嚴重不良事件報道。先通醫藥腺苷注射液（歐達樂TM），適應癥包括心肌灌注顯像負荷試驗、超聲心動負荷試驗，豁免臨床試驗，預計將于明年獲批。
▌SPECT
先通醫藥的心臟專用SPECT已取得醫療器械注冊證，成為國內心臟核醫學領域首臺實現進口替代的大型專業設備。這是一臺國產γ相機型產品，產品結構組成包括帶有探頭、檢查床和支架的主機、多針孔準直器、SPECT采集系統、核醫學圖像處理系統等。多針孔準直器的應用免去了采集過程的探頭運動，先通過空間分布的多個針孔準直器采集心臟投影平面圖像，再通過圖像重建技術得到心臟斷層圖像，從而將患者采集時間有效縮短至5分鐘，并獲得了更清晰的臨床圖像，對于更快更精準的心臟核醫學診斷意義重大。
由于涉及放射性，放射性藥品在中國受到了非常嚴格的監管，必須獲得多個監管部門的資質認證才能開展相關業務。
2022年2月，先通醫藥獲得《放射性藥品生產許可證》B證，這是先通醫藥取得的第一個放射性藥品生產許可的資質證書。時隔不久，第二個也收入囊中，2022年10月，先通醫藥下屬子公司廣東先通分子影像科技有限公司順利取得《放射性藥品生產許可證》A證。從B證到A證，意味著先通醫藥從只能委托生產放射性藥品，升級為能夠自主生產放射性藥品，為后續放射性藥品的生產、經營及市場推廣創造了條件，將為臨床提供豐富的精準診療產品，造福廣大患者。
在獲取生產資質的同時，基于核素半衰期較短的特質，為了使生產配送網絡覆蓋全國重點區域，先通醫藥已分別在廣東、江蘇和四川建立了生產基地，成功覆蓋了珠三角、長三角、西南地區的重要省市。廣東基地和江蘇基地為乙級資質生產基地，以放射性診斷藥物為主，其中，廣東基地已取得輻射安全許可證，江蘇基地已完成主體結構封頂，同時與昭衍達成戰略合作，共建核藥CRO、CDMO平臺。廣東基地已取得輻射安全許可證。而四川基地則擁有甲級資質，以放射性治療藥物為主，已取得甲級環評批復，主體結構于2022年12月9日封頂，預計2024年7月正式投產，可開展多種β、α核素標記的放射性診斷/治療藥物的研發生產。
隨著研發管線產品即將獲批上市，以及生產實力的穩步提升，為了保障后續產品銷售持續穩步增長，先通醫藥積極在心血管、神經和腫瘤領域的臨床應用中推廣先進的放射性藥物，做核醫學先進放射性藥物推廣的領航者。
先通醫藥2018年就與原子高科達成合作意向，取得MIBI產品的市場學術推廣權，并通過核星瞭望公眾號、學術沙龍活動、科研支持等形式，推動以核醫學科+心內科結合的綜合診療模式的發展，促進核素心肌灌注顯像觀念的形成和良性循環，為腺苷注射液，絕對定量心肌血流灌注PET顯像劑、心肌活力檢測顯像劑等產品的未來推廣做好市場教育。
先通醫藥制定了完善的商業運營策略、不斷擴張商業運營團隊，現有銷售團隊已拓展至110名，目前已與全國300余家醫院建立了合作關系，通過強大而高效的商業化能力，先通醫藥計劃在2023年將合作醫院拓展至740余家，實現更廣的輻射范圍、更大的推廣力度、更多元化的營銷模式。
回望過去，在創新核藥研發的征程上，
先通醫藥一往無前；
展望未來，在商業化轉型的道路上，
先通醫藥整裝待發。
2023年，讓我們攜手與共，砥礪前行。