先通醫(yī)藥自主研發(fā)的國內(nèi)首個靶向治療核藥镥[177Lu]氧奧曲肽注射液Ⅲ期臨床試驗首例受試者于2022年9月22日在組長單位中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心(301醫(yī)院)順利完成隨機(jī)入組,并于9月24日順利完成給藥,標(biāo)志著本項目取得又一里程碑進(jìn)展。
關(guān)于镥[177Lu]氧奧曲肽注射液
镥[177Lu]氧奧曲肽注射液作為先通醫(yī)藥自主研制并投入臨床研究的第一個核素治療藥物,也是國內(nèi)首個PRRT治療藥物,開辟了中國核素治療藥物的先河,未來上市將助益于延長患者無進(jìn)展生存期,解決國內(nèi)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的治療需求。同時,也將進(jìn)一步鞏固先通醫(yī)藥在核藥治療領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)先地位。本研究采用多中心、隨機(jī)、開放、平行對照的臨床試驗設(shè)計,旨在比較镥[177Lu]氧奧曲肽注射液與長效奧曲肽對胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的安全性和有效性,為本品在國內(nèi)獲批上市提供依據(jù)。本研究于2022年3月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗批件,經(jīng)過近半年的努力,目前確定在全國22家中心開展,組長單位301醫(yī)院已順利啟動并完成首例受試者入組,其他分中心也已同步啟動各中心立項等流程。