2022年8月16日，由中國人民解放軍總醫院第一醫學中心（301醫院）牽頭，先通醫藥自主研發的國內首個靶向治療核藥镥[¹⁷⁷Lu]氧奧曲肽注射液Ⅲ期臨床試驗項目啟動會順利召開，301醫院、華西醫院等22家研究中心的100多位研究者共同參會，助力國內靶向核藥研發走向新時代。

镥[¹⁷⁷Lu]氧奧曲肽注射液國內外發展現狀

镥[¹⁷⁷Lu]氧奧曲肽注射液是一種Lu-177標記的生長抑素類似物，屬于新興的肽受體放射性核素療法（PRRT），即通過與一種稱為生長激素抑制素受體的細胞結合釋放輻射，而損傷腫瘤細胞。與其他治療手段相比，PRRT療法對轉移復發性神經內分泌瘤病例有很好的腫瘤控制率，有效減輕癥狀并延緩病情發展，對正常組織影響較小。美國Novartis?Pharma?Schweiz?AG公司研制的Lutathera目前已被全球多個國家和地區批準上市，包括美國，新加坡，韓國，香港等，是截止目前轉移復發性神經內分泌瘤的最佳療法，但因各種原因镥[¹⁷⁷Lu]氧奧曲肽注射液或其類似藥至今仍然未在國內上市，國內有需求的患者需前往新加坡、香港等地接受治療，單個病人治療費用超過100萬，若能順利國產化，將大幅降低病人的負擔。

先通研發的镥[¹⁷⁷Lu]氧奧曲肽注射液填補國內PRRT治療神經內分泌瘤的空白

先通醫藥致力于放射性核素診斷和治療藥物的研發和推廣，走在中國放射性核素醫藥發展的前端。鑒于國內巨大的臨床需求和原研品良好的安全性和有效性，先通自主研發了镥[¹⁷⁷Lu]氧奧曲肽注射液，也是先通醫藥自主研制并投入臨床研究的第一個核素治療藥物，開辟了中國核素治療藥物的先河，填補了國內PRRT療法治療神經內分泌瘤的空白，也滿足了國內神經內分泌瘤患者的需求。

本次臨床試驗由先通醫藥申辦，中國人民解放軍總醫院第一醫學中心（301醫院）牽頭，四川大學華西醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、西安交通大學第一附屬醫院等22家醫院共同開展。本項研究采用多中心、隨機、開放、平行對照的臨床試驗設計，評價镥[¹⁷⁷Lu]氧奧曲肽注射液用于治療胃腸胰神經內分泌瘤的安全性和有效性。

啟動會上，各位醫學專家對研究的執行細節和目前要面對的困難展開探討，提出許多寶貴的意見及建議，為后續臨床試驗的落實奠定基礎。組長單位研究者，來自中國人民解放軍總醫院第一醫學中心腫瘤內科的徐建明教授表示經過前期一年多時間的準備，镥[¹⁷⁷Lu]氧奧曲肽注射液Ⅲ期臨床試驗得以正式啟動離不開先通醫藥和各監管單位對放射性核素治療發展的熱情和重視。在接下來的實施過程中，將面臨很多的困難和挑戰，需要申辦方、研究者、監管單位通力合作，共同提升研究質量。徐建明教授呼吁各研究單位應嚴格按照GCP規范和研究方案要求，推動臨床研究順利開展，確保研究結果真實可信。

目前國內各醫院核醫學科較國外發展差距較大，此項目的開展不只是進行單純的藥物臨床研究，與此同時也促進了核醫學在臨床應用的發展，包括由先通牽頭，推動成立核醫學技術指導委員會，制定并頒布行業法規政策《鎵[68Ga]-DOTA-TATE?PET/CT生長抑素受體顯像標準操作規程》、《鎵[68Ga]-DOTATATE放射性藥物臨床應用質量控制標準》、《镥[¹⁷⁷Lu]氧奧曲肽注射液治療期間輻射防護指南》等，將大大地提高各研究中心核醫學科建設和科研水平，促進中國放射性核素治療的進步和發展。